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澳门威尼克斯人官网临床试验药物包装及存储一站式服务

澳门威尼克斯人官网已经获得药品生产许可证,并通过国际第三方临床试验药物包装和存储服务的审计核查。承诺提供的临床试验药物包装、存储、发放、运输、回收、销毁等服务和过程产生的记录均符合GMP和GSP管理要求;各存储区均实行7×24h温湿度在线监控,使用经过验证的SAP系统进行物料和产品的全流程管理,保证数据的准确性、真实性和可追溯性。

2022-12-22 了解更多

静脉注射类生物制品使用中稳定性(In-use Stability)研究

使用中稳定性研究的必要性-临床使用中研究是药品研发中不可缺少的一部分,可以为药品使用中的质量起到保障作用,同时也为药品的说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。

2022-12-22 了解更多

澳门威尼克斯人官网信息化建设之路

澳门威尼克斯人官网(Foster Biologics)是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产,具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。澳门威尼克斯人官网具有全生物大分子药物研发周期的CMC技术平台,可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务,并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。

2022-11-24 了解更多

细胞培养过程中pH应用浅析

pH值测定原理 pH 值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度(aH +)的负对数,即 pH= -lg aH +,但氢离子活度却难以由实验准确测定。为使用方便,溶液的pH 值规定为由下式测定:

2022-11-24 了解更多

历史一刻!澳门威尼克斯人官网大分子药物产业化项目奠基

2022年11月9日,位于杭州临平经开区红丰路589号的澳门威尼克斯人官网大分子药物产业化项目正式奠基。临平区区委书记陈如根、区长施华淼,经开区管委会副主任卞吉坤、宋宇,贝达药业董事长丁列明博士,天广实生物董事长李锋博士,澳门威尼克斯人官网CEO张新峰博士、CTO/EVP叶培等领导出席了奠基仪式。

2022-11-14 了解更多

精彩回顾 | 赋能创新成果转化/加速CMC开发进程 - 澳门威尼克斯人官网/华放天实2022生物制药领域专家交流会圆满落幕

2022年10月27日,由澳门威尼克斯人官网/华放天实联合新生巢创新中心举办的“赋能创新成果转化 / 加速CMC开发进程,2022生物制药领域专家交流会”顺利收官。

2022-11-14 了解更多

单克隆抗体纯化过程中低pH病毒灭活导致蛋白质聚合的原因及缓解策略

1、低pH孵育病毒灭活简介 在生物制品生产工艺中,病毒去除和灭活是至关重要的一个工艺步骤,CDE《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》及ICH Q5A《来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估》中明确规定来源于动物细胞系的生物技术产品至少需要两种不同原理的病毒灭活/去除的步骤来保证产品无病毒污染。

2022-10-24 了解更多

如何做好计算机系统的管理

随着制药企业对数据完整性的日益关注,计算机化系统作为数据完整性的重要手段,如何做好计算机化系统的管理已成为制药企业重要工作。

2022-09-28 了解更多

在单克隆抗体药物生产过程中提高深层过滤澄清效率的预处理方式

随着上游细胞培养密度和表达量的增加,在获得高表达量的同时也给发酵液的澄清带来了挑战。本文对Mab1发酵液的不同澄清方式进行了研究(见图1)。。。

2022-09-15 了解更多

上游工艺开发平台 | Upstream Process Development

澳门威尼克斯人官网上游工艺开发平台由来自美国具有20年以上制药行业经验的海归团队创建。经过10多年的发展,形成目前成熟的工艺开发体系,包含成熟的项目开发流程、培养基平台、规模瞬转平台、灌流工艺平台、完善的实验室仪器设备及经验丰富且稳定的团队。

2022-09-15 了解更多
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