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制药企业计量工作简析

时间:2023-03-13

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根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五章第五节的要求,“企业应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠”,因此如何建立一套计量工作体系以满足药品生产尤为重要,本文将对制药企业计量工作进行简析,以供各位读者参考。


一、名称解析

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二、计量工作的方式

如开篇所述,计量工作的主要目的为确保GMP活动的数据准确、可靠,而达到这一目的所需的计量工作方式有两种:校准、检定,两种的对比见表一。

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由表一的计量对象、性质、执行依据、执行方式可知,除国家强制检定的测量装置外,均可由企业内部进行计量工作,亦可委托有资质的第三方开展计量工作;因此企业可自行根据企业性质、涉及范围、人员安排、仪器仪表状态综合评估计量工作开展的方式和深度。

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三、计量工作的开展

为区分计量工作开展的深度,建议对企业内各类仪器仪表进行分类,表二为分类方式的举例。

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四、结语

计量工作的主要目的是服务于GMP流程内的数据准确可靠,计量管理工作过严则运行成本较高、计量管理工作过松则会导致数据失效,因此企业应运用基于科学与风险的管理原则,根据企业和产品的状态,综合评估计量工作的深度和执行方式。

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